Ο FDA απαιτεί νέα προειδοποίηση για τα φάρμακα GLP-1 σχετικά με σπάνια πάθηση των ματιών

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ζήτησε από τις φαρμακευτικές εταιρείες να προσθέσουν προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο εμφάνισης μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION) στα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1, όπως τα Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound. Η πάθηση, αν και σπάνια, μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια και μόνιμη απώλεια όρασης λόγω μειωμένης αιμάτωσης του οπτικού νεύρου.

Η απόφαση βασίστηκε σε εκτεταμένη αξιολόγηση κλινικών δοκιμών, δεδομένων καθημερινής χρήσης και ανάλυση 126 επιστημονικών μελετών. Παρά το γεγονός ότι ο FDA διευκρίνισε πως η σχέση αιτίας και αποτελέσματος δεν έχει τεκμηριωθεί επιστημονικά, κρίθηκε επιβεβλημένη η αναγραφή της προειδοποίησης στην ενότητα «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» των φαρμάκων. Η κίνηση αυτή ευθυγραμμίζεται με ανάλογες πρωτοβουλίες που έχουν ήδη ληφθεί στην Ευρώπη για τη σεμαγλουτίδη.

Οι εταιρείες οφείλουν πλέον να συμπεριλάβουν τις σχετικές πληροφορίες στα έντυπα των προϊόντων τους. Η επιστημονική κοινότητα συνεχίζει να παρακολουθεί την υπόθεση, καθώς τα ακριβή αίτια της NAION παραμένουν υπό διερεύνηση.