FDA требует добавить предупреждение о редком заболевании глаз в инструкции к препаратам группы GLP-1

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обязало фармацевтические компании добавить предупреждения о риске развития неартериитической передней ишемической оптической нейропатии (NAION) в инструкции к препаратам группы GLP-1, включая Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound. Это редкое, но серьезное заболевание, связанное с нарушением кровоснабжения зрительного нерва, может привести к внезапной и необратимой потере зрения.

Решение было принято после тщательного анализа клинических испытаний, данных о применении препаратов в повседневной практике и результатов 126 научных исследований. В FDA подчеркнули, что прямая причинно-следственная связь между приемом данных лекарств и развитием патологии пока не доказана, однако включение информации в раздел «предупреждения и меры предосторожности» необходимо для обеспечения безопасности пациентов. Данная мера дополняет аналогичные требования, ранее введенные в Европе в отношении препаратов семаглутида.

Производители должны оперативно обновить маркировку и документацию к своей продукции. Специалисты продолжают наблюдение за ситуацией, поскольку точные причины возникновения этого заболевания остаются до конца не изученными.